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收到日期:14/09/2015;接受日期:29/09/2015;发表日期:06/10/2015
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测试实验室提供重要服务他们的客户预计准确的结果在适当的时间,以合理的成本生产。采用质量管理体系(QMS)实验室会有助于实现这些目标。建立质量管理体系符合ISO 17025: 2005国际标准认证的测试实验室,是公认的最优方法来保证质量的测试实验室。本文总结了建议根据ISO 17025认证的实施质量管理体系包括文件控制等关键方面,控制记录、内部审核、纠正和预防措施、管理评审和持续改进。
质量管理体系、ISO 17025、审计、纠正和预防措施、管理评审
后引入国际标准的质量管理体系(QMS),专业的测试实验室显示增加对理解QMS和实现认证状态为他们服务。国际标准化组织(ISO)开发了一个国际标准,被称为ISO 17025: 2005的测试和总体需求能力校准认证的实验室,测试实验室各种测试环境(1]。遵守这个质量标准要求实验室应建立并保持一种系统化的方式,以确保和提高其性能。符合ISO 17025提供了一个独特的重点保证实现实验室的质量管理体系和技术能力。本文介绍了法规遵循需求按ISO 17025质量管理体系的实施测试实验室,如药品测试实验室。
元素的质量管理体系实验室是一个复杂的系统,涉及许多步骤的活动,许多人。系统需要的复杂性,许多过程和程序正确执行。因此,质量管理体系模型,它着眼于整个系统,实现实验室性能好是很重要的。质量管理体系被定义为一个“管理系统直接和控制一个组织对质量(2,3]。质量管理体系涵盖了实验室的活动,包括药品抽样,分析和报告。QMS包含文档的实验室的政策和目标,系统程序和指令,保证其结果的质量来满足安全性和管理需求,满足客户的需求。实验室需要ISO合规必须建立文档,实现和维护质量管理体系,以及依法维护其有效性所需的合规标准。开发一个框架的起点的实验室质量管理在于介绍ISO 17025。质量管理体系的所有基本要素是由ISO 17025在两个不同的部分:管理要求和技术要求。第一步介绍在实验室良好的质量管理是质量的关键要素的识别系统。这些元素需要集成与现有流程和组织,通过文档的标准操作规程(sop)和定义在质量手册的目标和政策。结构化方法的建立、控制、检查和质量管理体系的改进提出了图1。
图1:质量管理体系的建立和改进方法
组织的实验室是必须合法可识别的一部分。有一个有效的质量管理体系,组织结构能够支持的元素质量方针和质量目标必须明确定义(3]。组织应考虑适用的监管要求,实验室的大小,材料和产品的复杂性,和其他重要活动在开发质量管理体系结构。QMS应该旨在保持其鲁棒性,即使在发生变化。实验室人员的角色和职责定义和利益冲突应该确定。质量经理负责质量管理体系的有效实施。同样,一个技术经理负责所有组织的技术操作。应该有一个适当的人员,以避免过度的职责被放置在一个个体,可以妥协的质量。组织应该建立工作描述,明确责任和当局清楚的人员。
文档的质量管理体系文档实验室的政策、流程和程序。序列建立质量管理体系所需的文档中说明了一种锥体图2。实验室文档的层次结构的顶部是质量手册描述了整个文档路线图的实验室。细节质量方针,质量管理体系要求,组织结构的实验室,实验室工作人员的职责管理的质量管理体系和技术操作、管理责任和记录过程质量管理体系或引用。
图2:质量管理体系文件的层次结构
实验室的最高管理层应该宣布的承诺来达到质量在各方面工作的实验室。这句话是实验室的质量方针。实验室的所有人员负责坚持质量方针。政策声明应包括:宣言承诺质量和持续改进的性能实验室,声明,实验室工作将经受住科学和法律需求和声明的承诺由实验室人员在确保符合适用的标准即ISO 17025。质量政策可能会定期检查,但不太可能显著改变,除非实验室的主要目的是改变。
质量手册还描述了程序,俗称安抚,对质量管理体系的有效实施。安抚被定义为详细的书面指令实现统一的一个特定的函数的性能(2)和构成的二级层次结构的文档。简而言之标准作业程式时书面指定谁做活动和开展活动的方式。实验室标准操作规程建立一个系统化的方法来做活动,确保活动持续执行实验室工作人员。
第三个层次的文件涉及到实际日常工作指导参考现场实际工作做好了准备。指令需要执行一段程序,可以部分过程或可以指在程序和单独发表。让他们独立的优点是,不需要任何更改指令的变化过程。
层次中的最后一个文档的形式。这些形式和使用它们创建的记录是质量管理体系的一个重要部分,因为他们是证明过程和相关的指令进行了。
文档控制文档控制是一种机制的QMS文件创建,修改,审核,批准,分发和存档,以确保所有实验室工作人员使用了最新的授权版本。文件必须遵循以下关键元素:一个惟一的标识符,版本控制每个更新文档必须导致增量增加版本号,改变历史,总结对文档所做的修改更新,每次填表人、审批人的签名文件。程序必须到位,以反映所有受控文件的日常管理。文档内部的质量管理体系必须得到控制,因此只有当前版本是可用的人员在执行他们的职责。无效或作废的文件应立即移除所有的位置,以防止其意外使用。如果文档和分布式电子举行,他们应该只读版本只能由授权人员编辑。
记录的控制记录是特殊类型的文档,它提供了活动的证据。出于这个原因,他们应该清晰,明确,不可磨灭的,识别、跟踪,和建立后立即执行一个活动。记录可以被归类为“质量和技术记录。质量记录包括审计报告、客户反馈、纠正和预防措施和管理评审。雷竞技苹果下载技术记录包括实验室登记、设备日志的书,记录数据表和报告。组织应该有一个书面程序的控制记录。这些程序应该建立的方法识别、存储、记录和保护,以避免恶化和损害。记录应控制和管理的惟一标识符分配给个人的记录类型。这将确保他们是可追踪的和可收回。记录应签署和执行活动的人约会。修正项应签署和日期,离开原来的条目清晰。电子记录和自动数据采集系统应满足要求的控制,应该验证记录。
内部和外部审计ISO将审计定义为“系统独立获得的证据和记录过程和评估它客观地确定审计标准实现的程度”(1,2]。审计是一个有价值的工具,用于评价质量管理体系有效性、以及监管检查。审计可以区分为内部和外部审计。内部审计是由或代表组织本身。外部审计(也称为外部评估)是由独立的外部机构。审计标准、范围和目标应该明确定义。重要的是,审计人员不应受到的利益冲突,可能会影响审计,因此审核员不应审核自己的工作。组织应该有一个书面SOP建立审计的基本原理,它应该包括:责任审计程序,能力审计师,审计的频率,说明规划审计,审计报告和跟进。审计应该进行至少每年一次根据时间表在管理评审和讨论。雷竞技苹果下载
纠正和预防措施不合格被定义为“不履行的要求(1,2),表明这项工作由实验室符合其质量管理体系。不一致可能出现在两个不同的方面:第一,从审计产生的问题进行的一个和两个过程,一个主动审计产生不一致。所有不符合导致需要纠正和/或预防措施,从而有助于维护质量和持续改进。组织应该有一个书面SOP建立纠正和预防措施的规定以及说明组织中应该如何处理它们。根本原因分析应该执行识别关键偏差的原因为了实施纠正措施。克服所确定的问题,重要的是监控任何纠正和的结果预防措施采取此类行动的结果提交给实验室管理评审。雷竞技苹果下载不合格的识别和纠正和预防措施的实施是必不可少的元素不断提高实验室的性能。
管理评审和持续改进管理评审是质量管理体系的一个重要部分实验室通常每12个月进行识别任何潜在的不合格或其他来源的机会改善质量管理体系或技术实践。管理评审应考虑:以前的管理评审报告,状态所需的纠正措施和预防措施,近期内部审核的结果,由外部机构评估,反馈,投诉,产品不良率,回报,结果持续改进流程、质量方针和质量手册。改进的行动计划应当发展,记录和实现,如适当。已经采取行动的审查后,实验室管理评估的有效性的行动通过集中审查或审计。行动后,评审的结果应提交审查和实验室管理实现质量管理体系所需的任何变化。组织应该实现一个系统的方法来执行质量管理体系的改进。管理评审、审计、监管检雷竞技苹果下载查和质量管理体系规划项目的潜在诱因持续改进活动,应遵循由高级管理层。管理评审的结果和产生的行动应当记录,和实验室工作人员应了解这些发现和决策结果的审查。雷竞技苹果下载实验室产生的管理者应确保操作是在一个适当的排放和商定的时间。管理评审的输出系统的改进建议,流程,产品,或服务和对资源的需雷竞技苹果下载求。
建立标准化的操作技术支持和实验室管理会导致一个组织良好的实验室明确员工的责任和良好的通信框架。采用质量管理体系导致更大程度的内部控制,一个好的跟踪系统对所有实验室流程,一个有效的和控制文档系统和可靠的基础设施和投诉跟踪错误。关键质量指标的采用有助于及时识别系统的弱点和快速解决问题。标准的采用也有助于降低运营成本,并节省了时间增加。这些成本主要是因为增加了员工的能力。此外,有深刻的改善我们的表现在外部质量水平测试,减少客户投诉和样品被拒绝。实验室认证也给一个正式的国际认可的实验室服务质量。最后,实验室认证是最好的方式来展示和证明能力和全球工具识别测试实验室。这将是特别感兴趣的制药实验室操作在严格的法规遵从性。
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