药学与药学研究与评论“雷竞技苹果下载，
菜单e-ISSN:2320-1215 p-ISSN: 2322-0112
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德里希蒂远程教育学院，印度卡纳塔克邦班加罗尔560004。
收到:18/07/2014;修改后:13/08/2014;接受:27/08/2014
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根据Urch出版社的数据，全球医药市场的价值预计将以5%的复合年增长率增长，到2014年将达到1万亿美元。制药行业是高度监管的行业之一，以保护公众的健康和福祉。在目前的情况下，印度对批准一种新药有严格的监管要求。属于不同类别药物(NCE、生物制品、受控药品)的新药上市许可申请(MAA)的单一监管方法药物等等)是极其困难的。因此，应该了解不同类别药品MAA的精确和详细的监管要求，以建立合适的监管策略。本文主要讨论不同类别药品的监管部门的药品批准过程。最后，需要重申在获得药品市场准入的坚韧性是为了保护公众健康和促进制药企业的健康发展之间保持微妙的平衡。药品批准程序应被视为确保获得安全有效药物的关键步骤。
CDSCO，临床试验，DCGI，上市许可申请，监管流程。
根据Urch出版社的数据，全球医药市场的价值预计将以5%的复合年增长率增长，到2014年将达到1万亿美元。制药行业是高度监管的行业之一，以保护公众的健康和福祉。当今存在的药物监管结构，即药物法、药物监管机构、药物评估委员会、质量控制实验室、药物信息中心等，随着时间的推移而不断演变，以应对日益复杂的制药部门和社会的明显需求[1]。
在目前的情况下，印度对批准一种新药有严格的监管要求。对于属于不同类别药物(NCE、生物制品、管制药物等)的新药，采用单一监管方法进行上市许可申请(MAA)是极其困难的。因此，应了解不同类别药品MAA的精确和详细的监管要求，以建立合适的监管策略[2]。
为了简化理解，新药审批流程分为三个阶段:第一阶段是上市前，即发现、开发和临床研究;第二阶段是药物上市许可;第三阶段是上市后。首先完成药物的临床前研究，以确保疗效和安全性，然后向CDSCO提交进行临床试验的申请。之后进行临床试验(I - IV期)，以确保药物在人体内的有效性、安全性和优化剂量。在完成药物的临床研究后，向印度主管当局提交批准药物上市的申请。只有在发现该药物对人类安全有效或与风险相比，该药物具有更理想的效果时，主管当局才会审查该药物的申请并批准该药物上市[3.]。
即使在新药获得批准后，上市许可持有人也应监测并向CDSCO报告其安全性、质量变化，作为质量和法规合规性的一部分[4]。
中所提供的监管机构的不同应用程序及其阶段的图示表示图1。
图1:新药申请的监管途径。
在印度，申请人必须根据《药品和化妆品规则》附表Y，在表格44中提交申请，连同以财政部查单形式规定的费用和所有相关数据，以寻求进口或制造新原料药及其配方以在该国销售或在印度进行临床试验的许可。这些文件包括化学和制药信息、动物药理和毒理学数据、安全性和有效性的临床数据、其他国家的监管状况等，以及在当地人群中的临床试验结果。
向CDSCO/国家许可机构(SLA)申请药品进口、现场注册、生产和销售许可的各种申请清单如下表1
表1:向CDSCO/国家许可机构(SLA)申请药品进口、现场注册、生产和销售许可的各种申请清单
测试许可证或表格11许可证用于进口少量药物，根据1945年《药品和化妆品法和规则》第10节禁止的药物，用于检查、测试或分析
在表格12中提交的申请，单种药物的必要费用为100卢比/-每增加一种药物的费用为50卢比，以及向CDSCO提交的有效期为1年的表格11中的支持文件。
申请人须考虑以下在《条例》及《规则》内订明的条件:
(a)除持有表格11的许可证外，任何药物不得为上述用途而进口
(b)持牌人须将根据许可证进口的物质专门用于检查、测试或分析的目的，并须在许可证所指明的地方，或在发牌当局不时授权的其他地方进行该等检查、测试或分析;
(c)被许可人应允许许可当局为此授权的药品检查员在事先通知或不事先通知的情况下进入存放该物质的场所，并对该场所进行检查，调查该物质的使用方式并采集其样品;
(d)被许可人应记录根据许可证进口的物质，连同进口数量、进口日期和制造商名称，并应向许可当局报告;
(e)被许可人应遵守适用于检查、测试或分析许可证持有人的进一步要求(如果有的话)，这些要求可能在随后根据《法案》第三章制定的任何规则中规定，并且许可当局已向其发出不少于一个月的通知[5]。
对于任何新药的开发，申请人都需要根据从CDSCO获得的NOC从国家许可机构获得表格29的许可证。向CDSCO区域办事处申请无异议证书(NOC)，以规定的格式提交申请，包括产品一般信息，生产设施详细信息，技术人员。表格30的申请，连同单一产品的规定费用250卢比/-，须在收到分区政府的NOC后提交SLA，以获得表格29的批准书[6，7]。
对于临床试验申请，应以表格44提交数据以及所需的费用和支持细节，如化学和药物数据;通用和化学名称;剂型;组成;动物药理及毒性数据;动物毒理学及临床资料;以及阶段I, II, III和IV数据到DCGI。同时还提交了临床试验的方案和同意书。药监局还需要了解该药物在其他国家的监管状况，包括批准该药物的国家名称、国际包装说明书或提交研究新药(IND)申请的地方。申请人必须报告来自其他参与国家的任何疑似或意外严重不良反应(SUSAR)。 Further, it is necessary to submit an affidavit from the sponsor stating that the study has not been discontinued in any country. In case of discontinuation, reasons for the same must be communicated to the DCGI. Furthermore, a letter of undertaking for compensation as per appendix XII of schedule Y and marketing authorization application submission to CSDCO once approved in country of origin [8]。
有关全面详情，申请人可参阅《1940年药品和化妆品法》附表Y及其规则，以及CDSCO网站上显示的预筛选清单(www.cdsco.in）.
提交后的申请应由CDSCO和专家进行审查，在发出批准之前，详细步骤已在图1。
临床试验只有在获得CDSCO和相关伦理委员会的批准后才能启动。
所有试验必须在临床试验开始前在印度医学研究委员会(ICMR)的临床试验注册中注册，这是自2009年6月起强制执行的。
最近有关印度临床试验的修订:CDSCO不时发布了一些指南和通告，以加强印度的临床试验法规。
以下是这些指南的编制，以便对其有一个全面的了解。最近对附表Y的修改如下
•引入规则122DAB————规定在受伤或死亡情况下向审判主体支付赔偿的程序
•引入规则122DAC -规定进行和检查临床试验的各种条件
•引入规则122DD -指定道德委员会注册的详细指南。预先审核道德委员会注册申请的制度。在定期检讨进行中的临床试验方面的信息、教育和教育
•2013年药品和化妆品(修订)法案-尚未出台
•同意的视听记录:宪报通知知情同意的视听记录。知情同意的视听记录已成为强制性的
•Ranjit Roy Chaudhary教授报告:最近Ranjit Roy Chaudhary教授委员会提交了报告，讨论了临床试验行业发展的有利环境，同时符合监管标准的实践。就Ranjit Roy Chaudhury教授专家委员会的建议采取行动，制定批准新药、临床试验和禁止药物的政策和指导方针。2014年7月3日，DCGI发布了关于接受Ranjit Roy Chaudhury教授专家委员会的通知。
•SAE报告和补偿:在最近的附表Y修订中，已修订了受伤/死亡情况下的紧急事故报告程序，以下资料须随紧急事故报告一并提交。向CDSCO提交sae报告的预筛选系统。审查死亡SAE的专家小组。在临床试验期间发生的与临床试验相关的严重不良事件(SAEs)中，补偿金额的确定公式[9]。
附表Y涉及在印度进口、生产和获得新药上市许可的临床试验要求方面的法规。
规则122 A -新药进口许可申请。
规则122 B -生产新药许可的申请。
规则122 D -进口/生产FDC的许可申请
规则122 DA -进行临床试验许可的申请
规则122 E -新药的定义
•具有治疗适应症的新物质
•已批准药物的修改或新的要求、适应症、剂量、剂型和新的给药途径。
•固定剂量组合，目前已单独批准用于修改索赔
•疫苗是新药，除非另有认证
•自首次批准之日起4年被视为新药[10］
在药品批准进口或在该国生产和销售之前，必须证明用于人类的药品的安全性和有效性。对于新药申请，档案应在表格44中申请，财政部拨款5万卢比/份，信息应按照附表Y格式提交，D &C法案和D &C规则的后续修订，基本剂量和适应症数据，有效和非活性数据，专利信息(如果存在)，其他国家的监管状况和营销信息。在经过CDSCO官员和SEC、TRC的审查后，如果申请进口许可的原料药是45A表，药品是45表，申请进口许可的，DCGI将发出如下批准，批准后将启动进口和注册程序。如果申请生产许可，DCGI将为原料药签发表格46A，为药品签发表格46，以获得新药的生产许可，因此申请人需要向SLA寻求生产许可证[11]。
正在进口的药物在进口到印度之前必须在CDSCO注册。外国生产商必须为其生产场所和进口的单个药品申请注册认证。
申请可以由外国公司在印度的授权代理人提交。根据最近的新法例，所有类别的药物均须申领进口许可证，而现行的进口许可证规定只适用于附表C及C(1)及附表X药物。
进口许可证申请书须以表格40填写，并连同制造商妥为签署的附表D(I)及附表D(II)所列资料及承诺一并递交。附录D(I)和D(II)应包括实际的植物和药物数据，如植物主文件;原产国的制造许可证;GMP证书;原产国监管机构颁发的药品证书(CPP);原料药信息;成品配方资料;临床文件，包装和标签信息。一种药品的进口注册有效期为三年。据此，申请人可在表格8或表格8A中申请商业进口许可证，该许可证是拟进口产品进入印度领土所必需的[12]。
基于监管环境，很难对不同类别的药品采取单一的上市审批策略。因此，有必要通过观察目标产品的复杂性、各种应用可能性、数据要求、在印度上市的产品的最后期限来理解和定义明确的监管战略。这通过最小化药物批准和后续上市的时间线，促进了项目的优化，并降低了研发的总体成本。
最后，需要重申在获得药品市场准入的坚韧性是为了保护公众健康和促进制药企业的健康发展之间保持微妙的平衡。药品批准程序应被视为确保获得安全有效药物的关键步骤。
