利培酮长效针剂和Paliperidone社区精神分裂症患者的棕榈酸酯

文摘

目的:研究表明,贫困服药情况往往阻碍了积极的精神分裂症患者的治疗结果。利培酮长效针剂和棕榈酸paliperidone理论上援助合规只给出两个或四个礼拜一次,分别。因为这两种物质药理学和药代动力学特性相似,需要进一步评估确定临床病人结果存在显著差异,这些差异的影响。本研究的目的是确定社区精神分裂症患者是否接受利培酮longacting注射导致改善临床结果比病人接受paliperidone棕榈酸酯或降低成本。

方法:回顾队列表评审进行患者遇到在我们机构在接受利培酮长效针剂或paliperidone棕榈酸酯从1月1日,2011年到2012年12月31日。本研究的主要目标是确定的总成本psychiatric-related照顾病人接受paliperidone棕榈酸酯与利培酮隆€‘注射剂。二级目标包括比较住院治疗天,急诊科patient-days相遇,时间停止,时间第一次复发。进行亚组分析在接受注射的病人通过当地流动的精神工具。

结果:共有47名患者中主要分析30例包含在流动的精神亚组分析。利培酮长效注射病人发生每patient-day psychiatryrelated治疗成本低于paliperidone棕榈酸酯(p = 0.032)和动态下精神病组(p = 0.049)分析。动态精神利培酮长效注射病人被发现需要精神病住院天数(p = 0.044)少于paliperidone棕榈酸酯的病人。

结论:使用利培酮长效针剂与显著减少精神病住院天psychiatryrelated成本低于paliperidone棕榈酸酯在我们人口communitydwelling精神分裂症患者。

关键字

药物,利培酮、精神分裂症、药理学

介绍

影响了约240万美国人,精神分裂症是一种使人衰弱的终身思想障碍的特点是积极和消极症状(1,2]。目前,治疗精神分裂症的主流包括严重依赖抗精神病药物的药物。抗精神病药物治疗的主要目标一般包括症状的最小化和不利影响最大化的社会功能和生活质量。不幸的是,几个障碍通常限制这些目标的实现。虽然被证明有利于病人的生活质量和结果,抗精神病药物往往涉及复杂的方案和不舒服,有时难以忍受,不利影响(3]。如果患者容易偏执停止口服抗精神病药物,再度出现的焦虑可能防止自愿恢复治疗和需要住院病人心理治疗(4]。此外,精神分裂症患者通常缺乏洞察他们的精神疾病和不认为抗精神病治疗是有益的。例如,患者共患精神分裂症和口服胰岛素依赖糖尿病率血糖过低的药物是比他们更重要的是整体健康维护规定抗精神病药物(5]。

由于这些和其他原因,病人坚持抗精神病药物是出了名的低,自发的中止是常见的。干预有效性的临床抗精神病药物试验中心(CATIE)荟萃分析,74%的患者在18个月内开始接受口服利培酮不服用药物(6]。停止的患者中,37%认为“缺乏有效性”是中止的原因。一个完整的41%的患者未能独立完成18个月的治疗决定停止治疗。门诊由美国退伍军人事务部部门研究发现大约有40%的患者至少有一个抗精神病药物具有药物持有率(MPR)在0.8。换句话说,频率patient-initiated配药导致40%的患者接受不到80%的完美的合规所需的剂量(7]。

患者可能是由于更高的合规,长效注射抗精神病药物达到症状缓解率明显高于病人依赖口服治疗(8]。例如,利培酮长效针剂已被证明导致大大延长复发时间比每日口服喹硫平(9]。前后分析显示,患者从口头转换长效注射抗精神病药物临床经验显著减少住院治疗和复发10,11]。以前,总成本比较研究只能从欧洲国家不同的医疗体系;然而,最近的一项分析表明,治疗总成本储蓄可能存在在美国系统(12- - - - - -14]。随着这些收集和分析估计间接费用如率或生产力损失由于失业或监禁,真正的总体结果和治疗成本差异可能被合理认为持有更大水平的临床意义。

不幸的是,这些好处必须考虑众多失败的长效注射抗精神病药物。根据现行专利和价格,长期代理每月注射抗精神病药物花费几百美元在1毫克口服利培酮成本10美元28剂量。病人同意撤销,经验无法忍受副作用,或成为否则不满意治疗无法快速消除身体注射药物和必须的药物维持治疗水平系统在较长一段时间。因为这些药物需要政府的卫生保健专业人士,可以很容易地追踪病人的依从性;然而,它可能会认为这种跟踪侵犯患者隐私权。

第一代抗精神病药物(投篮机会),也被称为典型的抗精神病药物,是臭名昭著的高锥体束外的副作用如震颤、静坐不能、动作迟缓,刚度和迟发性运动障碍。利培酮长效针剂和棕榈酸paliperidone归类为非典型或第二代抗精神病药(sga),被认为是导致锥体外系副作用更低的利率。不幸的是,sga进行他们自己的类的负面效应如体重、高脂血症和糖尿病。此外,利培酮和paliperidone,抗精神病药物的口服剂型相比,在这项研究中,抑制tuberoinfundibular多巴胺能大脑通路在更大程度上比其他美国食品和药物管理局(FDA) - sga[批准15]。由于这种抑制,导致高泌乳素血症。这可能会导致各种各样的荷尔蒙失调,尤其是不孕,乳溢男性女乳症,阳痿。虽然这些副作用被认为是相对罕见,由于长时间的作用利培酮长效针剂和paliperidone棕榈酸酯,制造商强烈建议耐受性建立股之前,利培酮和paliperidonenaive病人的注射药物(16,17]。两个口语测试剂量需要经常不发生过敏反应后只有一个剂量。

管理每隔两周,利培酮长效针剂是第一个长效非典型抗精神病药物批准在美国,目前有一个得到两周一次的迹象肌肉内的(IM)注射用于治疗精神分裂症。因为特定的药代动力学性质的配方传授三周的延迟时间之间的初始注射和药物释放速度,制造商建议继续口服利培酮(或其他抗精神病药物)在治疗的前三周(17]。Paliperidone棕榈酸酯,每四个星期,目前显示急性和维持治疗的成人精神分裂症。与利培酮长效注射相比,使用的配方paliperidone棕榈酸酯使用纳米粒子的水中悬浮体。这些粒子格兰特表面积增加,导致快速释放药物。因此,即使在患有急性疾病,口服抗精神病药物可能会停止在起始paliperidone棕榈酸酯(18,19]。开始由234毫克IM和156毫克一天八天的治疗。之后,一个普通四周维修计划可能开始(16]。

Paliperidone (9-hydroxyrisperidone),利培酮的主要活性代谢产物,主要是在D2和5 ht拮抗剂₂受体。Paliperidone棕榈酸酯、盐在长效注射Paliperidone,是一个非常糟糕的外消旋Paliperidone可溶性酯证明non-inferiority利培酮长-注射剂在几个试验(20.- - - - - -23]。最好的形容单舱模型为零或一阶吸收,其颗粒溶解缓慢进入组织液,随后水解棕榈酸和paliperidone24]。尽管维护剂量可以管理到臀部或三角肌肌肉,最初两剂paliperidone棕榈酸酯必须有三角肌。其剂量应调整患者CrCl 50 - 80毫升/分钟和使用在严重肾功能损害患者不推荐(CrCl < 50毫升/分钟)。必须指出paliperidone棕榈酸酯还没有研究对中度肝损伤患者;但是,先前的试验涉及口腔paliperidone未能证明临床意义重大代谢变化。尽管低初始等离子体浓度指出患者高身体质量指数(BMI≥25公斤/ m²),这被认为是次要的意想不到的管理到脂肪组织。没有剂量调整建议;然而,建议政府对个人高bmi指数进行针的长度适合肌肉组织外显率(24]。当切换到paliperidone棕榈酸酯从另一个长效注射抗精神病,paliperidone棕榈酸酯可能启动当天,否则前面的长效注射会是由于。在这些患者中,oneweek启动方案不是必需的。

利培酮长效针剂和棕榈酸paliperidone极其相似,精神病医生临床提出了质疑药剂师在我们的机构是否存在任何细微的差别,可能使人更合适的选择对于普通患者精神分裂症和药物不服从的历史。不幸的是,一个全面的文献回顾显示缺乏比较数据没有从单独的编译或外推试验和最终仍然没有解决的问题。这项研究代表了我们机构试图添加到池中关于这个主题的知识和帮助解决这个难题。

几种不同的主要假设被认为在研究设计的背景研究阶段。研究开始之前,初步药物收购报告预测人口规模不太可能授予一项研究的力量足以检测之前未被注意的差异在任何经常研究功效——或者安全的端点。由于这个发现和已知的基线之间的采购成本差异产品,它决定主端点将pharmacoeconomic性质和主假设将支持利培酮长效针剂。总成本psychiatry-related治疗被认为是测量允许paliperidone棕榈酸酯的最佳机会,克服在购置成本基线差异;随后,这成为研究的主要终点和利培酮长效针剂在这种测量的相对优势成为主要的假说。次要包括端点的位置成各种住宅项目允许不同程度的独立性,药物和管理成本,意外遇到成本,总成本的医疗护理,治疗期间,总体时间第一次复发,每遇到类型,频率,风险,和敏锐的原因以及psychiatric-related急诊科接触,和频率,持续时间,一般和精神病住院率的风险。

方法

研究设计。这multi-facility回顾性的图表总结了从1月1日,2011年到4月1日,2013年在一个社区医院,住院精神病医院,和一个门诊精神病治疗中心,结合,提供精神卫生保健的多数在巴特尔克里克,密歇根。机构审查委员会批准的协议是布朗森卫理公会医院和研究符合国家规定良好的临床实践和符合赫尔辛基宣言(2000年修订)。潜在参与者被发现利用三一健康的药物利用率报告软件搜索相关药物的历史,用药记录,和放电处方。这些报告确定患者利培酮长效针剂的活跃用户或paliperidone棕榈酸酯在遇到我们的综合医学或住院精神病医院之间的1月1日,2011年和2012年12月31日。作为paliperidone棕榈酸酯是最近美国市场之外,这是觉得这些日期将从稳定极限偏差利培酮长效注射病人出现但仍然提供充足的时间差异。所有接受研究药物停药或病人进行随访4月1日,2013年。接受注射的病人提供联邦政府资助的峰会上黑回廊精神设施通过峰会之后另外黑为了获得更准确的数据对于生活安排,就业、合规、启动和停止日期。

研究参与者。患者接受的研究如果他们诊断精神分裂症或精神障碍的非现实的性质和被接受治疗与利培酮长效针剂或paliperidone棕榈酸酯的时候遇到我们一般医疗或住院精神病医院。岁以下的患者排除如果他们18年,发现了特定的研究药物试验前1月1日,2011年,或有严重痴呆,发育障碍,神经损伤继发脑血管意外,创伤性脑损伤,或者一个重要上来共病生理疾病。

成本的措施。总成本psychiatry-related治疗,主要的结果,被定义为平均总结性成本每patient-day药物,药物管理,psychiatric-related急诊科遇到,住院病人住院精神病患者招生,次要psychiatry-related受伤。药品价格是基于我们的机构的集团采购组织(GPO)收购价格在4月,2013年。护理成本信息被收集的医院财务分析师和证实了医院高级管理员。敏度调整基于当前程序的术语(CPT)编码应用到最后的总成本。因为成本是决定病人-天的基础上,在任何给定的类别是传播成本在整个军团在人均基础上评估治疗的成本和弥补差异的样本大小和持续时间治疗。

长度的治疗。只要有可能,长度的治疗之间的天数计算的初始剂量和最终的剂量研究药物。第一次注射日期时不可用,第一个有记载的剂量的研究药物治疗的日期记录的第一天。当去年没有注射的日期,这是记录为中止治疗被指出的日期。如果没有这样的注意或估计是可用的,治疗的结论被记录为4月1日,2013年,数据收集的结束日期。

意外的邂逅。意外的邂逅,定义为计划外住院或门诊遇到我们的急诊室,通用医疗医院,或住院精神病医院,都被记录下来。频率、停留时间和时间分析了第一次复发每遇到作为一个整体和个别类型。此外,急诊科遇到被归类为精神或综合性质和进一步分层敏度评级。住院招生涉及第一剂量研究的药物被认为是发生药物之前启动,因此完全被排除在分析之外。

统计分析。所有患者认同资格研究药物试验包含在主要的分析。对所有患者进行了亚组分析指出通过我们当地的回廊精神病院接受注射。数据分析使用的学生t -测试指标数据和x平方分布测试标定数据。

结果

研究参与者。78利培酮长效针剂和39 paliperidone棕榈酸酯的结果确定,50利培酮长效针剂和21 paliperidone棕榈酸酯条目决心不符合研究标准有以下原因:起始的研究药物在1月1日之前,2011 (n = 18);使得并发症(n = 7);初始出院前停用研究药物(n = 12);和重复的或错误的条目(n = 31)。三个患者被确认合格的试验药物和都是作为独立的两组患者。总的来说,二十九利培酮长效针剂和棕榈酸十八paliperidone患者被发现满足入选标准和最终录取。

研究人口的人口和临床特点进行了总结表1。29利培酮长效针剂和棕榈酸十八paliperidone患者总的研究人口代表共计8420和6562天的治疗,分别,而18利培酮长效针剂和棕榈酸十二paliperidone病人的门诊设施群代表4448和4676天。年轻患者的趋势是在利培酮长效针剂队列的动态设施。虽然具体诊断-没有收集相关信息从本地流动的精神工具,几乎只在这些患者中是可用的。出于这个原因,只对那些病人诊断报告。

表1:临床特点及人口统计

成本的措施。

药物和管理成本

2013年4月,paliperidone棕榈酸酯可以通过这个机构购买了基本药物的成本每月798.71美元,利培酮-注射剂为每月532.46美元。考虑材料和劳动力,政府的成本估计为25美元每注射给paliperidone棕榈酸酯和利培酮长效针剂管理局每月25美元和50美元的成本和基础费用29.42美元和20.80美元/ patient-day,分别。

意外遇到成本

全因急诊遇到成本研究总人口大约3.52美元patient-day和动态精神小组5.19美元/ patient-day psychiatric-related急诊科遇到占1.91美元和2.70美元的金额。组之间没有显著差异被发现。看到表2这些成本的详细分解。

表2:治疗费用

总成本

收购包括药物、药物管理、和意外住院或门诊遇到,整个研究人口累积总系统范围的费用共计676862美元。棕榈酸,paliperidone病人平均成本50.51美元patient-day和利培酮长效注射病人成本$ 41.02 (p = 0.106)。走动的精神功能群累积总计价值513370美元的paliperidone棕榈酸酯治疗患者花费58.63美元patient-day和利培酮长效注射病人花费53.78美元patient-day (p = 0.148)。尽管内部存在一种趋势分析有利于降低治疗成本中利培酮长效注射的病人,没有发现显著差异。

心理治疗成本

分析心理治疗的主要研究结果的总成本(即。:住院精神病患者招生psychiatry-related急诊室遇到和基线药物/管理成本)透露,paliperidone棕榈酸酯病人的总数应计费用平均每patient-day总共41.33美元而利培酮长效注射病人累积平均每日28.86美元成本,大大减少昂贵的(p = 0.032)。降低成本仍然是重要的甚至文章孤立的回廊精神队列。流动的精神病院的病人平均成本38.59美元patient-day paliperidone棕榈酸酯和利培酮长效注射病人每patient-day售价45.89美元和30.91美元,分别(p = 0.049)。

长度的治疗 治疗持续时间

平均而言,患者在他们的特定研究药物一年平均为319±225天在整个研究人口和304±231天的回廊精神设施群。发现趋势短长度动态精神病治疗的利培酮-注射剂的队列。然而,组之间未发现显著差异(p = 0.105)。进一步的细节中可以找到表3。

表3:治疗和复发时间的长度。

时间第一次复发:有轻微的趋势总体(p = 0.194)和流动的精神向paliperidone棕榈酸酯(p = 0.182)分析患者更可能需要psychiatric-related急诊科遇到治疗前30天内。也存在轻微的趋势更少的日子,直到下一个住院精神病患者和一般承认的回廊精神利培酮长-注射剂组。没有明显差异或趋势发现关于时间先全因或psychiatric-related急诊室。

意外的邂逅。

急诊

的75个独立的全因急诊遇到记录,33访问来自paliperidone棕榈酸酯和42个来自利培酮长效注射的病人。门诊精神病paliperidone棕榈酸酯和利培酮长-注射剂的人群占31和37这些会面,分别。没有发现显著差异;然而,回廊精神paliperidone棕榈酸酯组倾向于有更高的风险要求至少一个psychiatric-related急诊科遇到治疗期间(p = 0.113)。看到表4为进一步的细节。

表4:病人接触。

急诊的敏锐度

全因急诊遇到往往是归类为中等敏度与平均评级为3.0 5点量表。有一个更高的趋势敏锐度评级在全因急诊遇到paliperidone棕榈酸酯患者在初级(p = 0.120)和动态精神分析(p = 0.144)。这一趋势并没有保持一次psychiatric-related急诊科遇到被孤立。任何这类差异达到意义。

总住院率

成员paliperidone棕榈酸酯和利培酮长效针剂组需要11和9全因住院率,分别。其中,十一paliperidone棕榈酸酯和八个九利培酮长效针剂招生来自病人随后当地流动的精神病院。没有发现显著差异或趋势对全因住院率或住院时间的长度。

住院精神病患者招生

患者动态精神paliperidone棕榈酸酯组倾向于更快的发生率(p = 0.285)和被发现需要更多天的住院病人心理治疗比动态精神病患者利培酮长-注射剂组(p = 0.044)。没有发现再次住院的比例趋势研究;然而,存在一个趋势之间住院花费越多的天总paliperidone棕榈酸酯组(p = 0.109)。住院时间在每次住院的基础上没有发现明显不同在任何分析。

讨论

这项研究表明利培酮长之间的关联-注射剂的使用和降低psychiatric-related治疗成本在整体和动态精神人群。此外,流动的精神病群体进一步显示,利培酮长效针剂使用之间的相关性和更少的住院病人心理治疗的日子。这可能被视为一个迹象表明,利培酮长效针剂优于paliperidone棕榈酸酯在临床和pharmacoeconomic结果。

存在一些潜在的解释动态的发现精神paliperidone棕榈酸酯组经历了明显高于每patient-day治疗费用,需要更多精神病学住院天,倾向于更可能需要psychiatry-related急诊科遇到两头30天内治疗和随访中作为一个整体。虽然没有发现重要的动态精神paliperidone棕榈酸酯患者精神病学住院率的两倍利培酮长效注射病人(p = 0.285)。每住院病人住院时间承认不存在不同群体之间,在精神病住院几天显著差异可能信号全面真实的招生人数的差异。由于样本量的增加,这个数字可能已经发现统计学意义。

虽然没有记录作为一个终点,几个病人paliperidone棕榈酸酯组被指出与利培酮长效注射试验失败的历史。这表明,患者接受paliperidone棕榈酸酯可能有更多的难治性疾病,从而降低了结果的期望。年龄年轻化的趋势中流动的精神病患者利培酮长效针剂支持这个主张精神分裂症是一种进行性疾病。的历史paliperidone棕榈酸酯或利培酮长效针剂失败试验最初推荐为本研究的排除标准。在调查这一建议的理由,一些最近的研究发现表明,由于更大的合规,大量失败的历史轨迹患者口服利培酮可能会经历成功长利培酮或paliperidone[代理配方25,26]。因为paliperidone棕榈酸酯的支持者辩称,少管理会导致更好的依从性和转换正如最常提到的原因的利培酮长效针剂paliperidone棕榈酸酯是可怜的遵从性,最终作出决定,包括患者的历史研究药物的试验失败。这可能导致不同群体对于疾病的严重程度。

作为可注射抗精神病药物几乎总是管理办公室访问期间,患者在随后的动态精神队列也非常准确记录日期的启动和停止。因为这个小组的成员很可能驻留在左右巴特尔克里克区域,或许认为他们很可能会来参加我们的机构为他们的医疗保健需求。由于整体缺乏住院精神病患者的治疗方案,我们提供许多out-of-county患者住院精神病患者设施。因此,动态精神人群仅占人口总数的64%的研究。数据不仅整体有限数量的参与者也在后续的长度和对后续数据的访问。这迫使一些妥协,保持一个适当的样本量。

“社区”的定义,最初定义为居住在家里单独或与家人和朋友,扩大到包括病人生活在辅助生活设施和成人寄养中心与外部社区(即有联系。雷竞技网页版:患者不接受长期住院病人住院治疗或服刑监狱)。这个定义了几个老年患者利培酮长效针剂是承认我们的住院精神病医院护理设施超出了我们机构的典型的地理范围。这些病人,他们的主要原因之间的年龄差异鲜明走动的精神和总体利培酮长效注射组,不太可能有肾功能所需paliperidone棕榈酸酯。这可能扭曲总人口中的数据对于肾功能和跟踪概率。测量这两个因素作为次要终点,有可能是整个组织在这方面倾斜。

结论

利培酮长效针剂被发现与psychiatry-related成本显著低于paliperidone棕榈酸酯在所有分析,此外,可减少住院精神病患者的动态精神队列。这些发现增加的知识和提供进一步证据的non-superiority paliperidone棕榈酸酯。利培酮长效针剂可以认为是优于paliperidone棕榈酸酯对总体成本的精神护理和非劣对于所有其他临床和pharmacoeconomic测量在这个研究结果。基于这些结果,偏爱利培酮长效针剂在paliperidone棕榈酸酯建议类似精神分裂症患者的一线治疗或精神障碍的非现实的自然需要注射抗精神病药物的起始。前,需要进一步的研究提出建议的治疗注射非典型抗精神病药物的患者先前失败的试验。

确认

作者要感谢他们的项目导师:肖恩·帕特森PharmD, bcp;托德•超级PharmD bcp;和Nuala Wilmanski PharmD,以及主持人在峰会上黑门诊精神病设施:珍妮Goodrich斯文Zethelius, MD。

信息披露

作者报告没有实际或潜在的利益冲突对于本研究的设计或实现。

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