药物警戒的作用中心的检测和预防用药错误

关键字

不良事件、病人安全、临床试验、监管机构

回顾不良事件报告制度

不良事件是任何健康发生不利变化与一些药物(病人接受治疗时1- - - - - -4]。临床试验中扮演主要角色识别不良事件或药物不良反应进行不同人群的主题。这些临床试验可以发生后才满意的信息聚集在非临床安全、质量和卫生当局/伦理委员会批准授予在中国进行的临床试验5- - - - - -8]。药物警戒处理检测和预防不良反应的研究尤其是在长期和短期的副作用的药物。

监管机构将监测和专注于捕捉数据有关的不良事件。他们把主要精力集中于以下数据9- - - - - -12]:

•改善患者安全

•保持适当的记录的有效性

•向最终用户提供最佳的信息进行意识程序

•发现新信息相关的危险的药物。

•检查益处和风险的变化

•检测之前发生的未知危险的药物

临床试验主要由医生和外卖的赞助的调查。进行临床试验的人应该报告给赞助商最早如果任何不利事件发生(13- - - - - -17]。如果确定任何严重不良事件,应当在24小时内通过报道病例报告形式(CRF), eCRF或SAE形式(18,19]。

不良事件报告系统过程之后,从各种来源收集的数据就像文学、自发的数据等等。然后应该捕获收集不良事件数据在数据库中(20.]。医学检查必须进行捕获的数据。一旦评审过程已经完成案件的结果应向监管机构报告。

对监管机构通知:

•意想不到的严重药品不良反应上报国家监管机构的15天内,如果有出现任何危及生命或死亡的发生7天内应该向监管部门报告(21- - - - - -23]。

•安全报告也被称为个人案件提交报告批准后的早期和时间相关药品不良反应和不良事件报告(24]。

应该有最低标准报告不良事件如:

•一个可识别的病人,年龄,性别,姓名的首字母,出生日期、名称或接触特定的病人的数量。雷竞技网页版(25]

•嫌疑人药用产品

•一个可识别的报告来源

•任何一个不良事件

主要监管机构审查日期捕获的情况下找出药物是有用的或有害的,决定将药物释放,保持药物在市场或退出(26- - - - - -28]。每一个不良事件报告给制药行业或监管机构在药物警戒的过程被称为案例研究。病例报告形式和eCRF用于临床试验报告数据的患者医生[制药公司赞助的29日,30.]。

药物不良事件调查和分析任何临床试验的主要目标之一,药物警戒科学或药物安全大力取决于至关重要的方法论和操作的进步,可以应用于任何治疗领域(31日- - - - - -33]。不良事件报告系统完成整个寿命期的医药产品或设备或批准之前和之后都检查并分析其安全性。

药品不良反应发生由于组合的药物,病人的身体状况或过量等。有不同类型药品不良反应的剂量依赖性(预测),剂量独立(预测),生物学特性或延迟效应(34]。

埃兹分析通常专注于事件周围的患者,处方的员工,药店的员工,管理员工,以及药物的选择,确实有几个面等程序性问题。这些问题通常首先假设药物等安全使用在市场上已获批准按照批准的方向。然而,病人的正面的主要原因可能在于随机对照试验的设计(相关的)支持的批准,药品营销(35]。

药品不良事件是在发达国家发病率的主要原因,然而在进行这些事件所涉及的医学和批准在随机对照试验的前提下(相关的),被认为是研究设计将产生最有效的证据。虽然对药物不良事件的主要目标是对过程和结果与利用这些批准的药物,注意必须针对个随机对照试验研究设计的方式在结构(14,24,36]。控制实现内部效度相关的实现也减少外部效度的控制,并有助于药物不良事件的程度相关的新药物的释放更广泛的患者人群。考试的控制,也影响他们对患者安全,强调的重要性,了解有关药物的临床试验是如何进行的,而不是仅仅依靠记录结果。

像大多数最近的药物可能用于老年患者有一个或多个并发症另外一种新药的目标和相关的这些药物通常低估老年人和排除患者多种并发症,及时评估药品安全信号是至关重要的。不太可能监管辖区将进行重新评估药物的安全性问题已经批准(37]。相反,依赖一直放在药物不良事件报告系统。这样的系统有一个报告率很低,多数药物不良事件仍未报告的,病人和卫生保健系统的最终成本。这使它附近的关键实时系统可以安全信号发生时,这样修改产品信息(或清除的药物)可以实现。

结论

药物不良反应或不良事件是主要的临床问题,为了避免这种“不良事件报告系统”应定期维护。病人或受试者、医生、赞助商(制药行业或调查),和药物警戒的不良事件报告系统中扮演主要的角色。报告系统将完全由各自的监管机构加强监控进行的药品安全意识程序的病人,医生和制药行业。

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