药物警戒在卫生保健行业的作用

文摘

药物警戒(或药品安全监测)是科学的一个分支,涉及药品的不良反应封闭收集、检测、监测、评估和预防不良反应的药品。这是其中的一个关键步骤在药物研发过程中,确保安全的新开发的药品。本研究进行上市后监管之前,这有助于在评估新的医药产品的风险收益比。因此,配方得到FDA的批准进行进一步处理。

关键字

药物警戒;安全;功效;药物不良反应;信号检测;上市后监管

药物警戒的目标

•发现风险因素(1,2]

•的早期识别未知的安全问题

•量化风险的概率

•测量的有效性

小说药物发现是耗时和昂贵的过程,也需要一个严格的警觉,确保药品的安全性和有效性。药物警戒药物开发过程中起着至关重要的作用。药品安全的产品可能不是独特的,帖子的影响其他药物的药物结合在一起使用时通常是未知的和安全有关不同的群体可以是不同的在年幼的儿童,老年病人,孕妇。

药物警戒扮演一个关键的角色在药物发现开发过程的不同阶段,包括提交临床试验过程中观察到的药品不良反应报告各自的药品监管机构(3,4]。

在药物警戒信号检测

信号可以从文章营销数据或其他来源,如临床前数据和事件与其他产品相同的药物相关类。信号识别后,应该进一步进行评估,以识别潜在的安全风险5- - - - - -10]。

探测到的信号通过四种不同的方法:自发报告、病例报告发表,队列研究和上市后临床试验。

自发报告

识别和报告临床发现的疑似药品不良反应销售药物称为自发的或自愿报告。

出版的案例报告

药物不良反应病例报告疑似是发表在医学期刊是一种提醒其他可能的药物危害。

队列研究

公司可以组织赞助潜在或non-interventional群组研究为了解决查询营销药物后上升。

上市后临床试验

广泛的进入标准的大型随机临床试验可用于检测销售产品的安全性和有效性。

报告的安全信号

安全的检测信号,赞助商将负责将所有可用的安全信息提交给监管机构,从临床发现当前的发现。

监管机构将使自己的可用数据的评估考虑以下:事件的严重性与各自的疾病治疗,信号的大小,生物合理性,发现与可用的数据来源的一致性、可用性的其他疗法和潜在的减少人口的安全信号通过各种风险管理策略。

作用的药物警戒监视安全信号

安全信号能被探测到的产品营销批准之前或之后药物已经上市。方案药物警戒取决于几个因素(科学和后勤)包括:信号的类型,一般它是否发生或很少,人口的性质(s)面临风险,是否规定的产品范围广泛的患者或在选定的人口只有和产品是否分发药店或者通过限制分配系统。

该药物警戒计划包括

它包括提交不良事件报告以加速的方式(即15天报告)或更频繁,预定的时间间隔(例如。每季度而不是每年)。

它包括积极监测识别不良事件,这可能不是观察到或发现被动监测。

需要药物警戒

药物警戒(11,12)是临床研究的一个重要组成部分从药物发现到上市后监管。要求患者安全,之前识别所需的药品不良反应是最大的。药物警戒(13- - - - - -17)涉及卫生保健提供者提供的评价信息,制药公司和病人为了诊断所涉及的风险和收益与各自特定的药物的影响。

药物警戒是一个非常重要的药物发现和开发过程的一部分,需要仔细监测包括药物警戒检验每一个阶段的药物ADR报告,定期安全报告,post-authorization安全性研究[18- - - - - -21]。首先需要建立良好的药物警戒为了理解药品安全问题在药物研发过程中,因此患者可以提供安全有效的创新药物。

医疗保健行业的发展趋势,信息技术(IT)已经改变了世界卫生保健和临床医学,以满足他们的标准,从而提高安全性、功效的药物,并降低了成本。为临床安全实践的蓬勃发展创造了一个强大的平台,建立药物警戒(22)系统安全信号检测。因此,它买了一个显著的变化进行临床研究药物和医疗安全监测的实践。卓有成效的药物警戒系统是有效的,所有的利益相关者需要敏锐的市场足够的药品的整个生命周期。因此pharmcovigilance参与药物研发过程是非常关键的一步,确保新的创新药物满足法规遵从性,从而提高临床试验的安全性和上市后监管。

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