稳定性测试和它在药物开发过程中的作用

描述

医药产品的稳定性是一个关键质量属性;因此,稳定性测试是用来确定药物的物质或药物产品的质量变化随着时间的推移,由于各种环境因素如温度、湿度、光线,以及确定的测试周期药物物质或药物产品的保质期和推荐的存储。因此,它涵盖了药物开发过程的所有阶段。稳定性样品的测试项目需要大量的资源和专长。药物开发过程是一个耗时的过程。药物开发过程一般包括三个时期即发现/毒理学,临床开发和商业化。

在药物研发过程中稳定性测试中起着重要作用。临床试验是用于确定在开发过程中药物产品的安全性和有效性。如果药物产品稳定剖面变化超出了预定义的可接受水平,定义的安全性和有效性已不再适用,和药物产品的安全性和有效性可能需要恢复。这需要进行额外的稳定性测试。药物产品生命周期的变化是不可避免的,而这些变化可能影响药物的稳定性。因此,需要进一步的研究和数据来支持这些变化。稳定解释几个因素影响药物产品的到期约会,包括化学和物理稳定性在临床前制定阶段,过程开发,包装开发和上市后的生活。

对于了解药物的理化性质材料,应评估产品的物理化学稳定性。药品的纯度、功效和安全产品可能退化缺乏药物物质或药物产品的稳定性。药品稳定性可以用在各种各样的方式;因此药物的有效性将取决于它是否正在评估药物物质,配方,药物产品或包装产品。药物产品的安全性和有效性是建立在开发过程中通过临床前动物和人类临床研究。身份、浓度和纯度是指定为质量属性,开发和测试。因为交付给病人的剂量可能低于预期由于药物稳定性的变化,患者安全可能会受到影响。不稳定也会导致有害降解形成。如果一个药物的不稳定性导致了这些不良副作用的患者,可能成本制造商一大笔钱,他们试图找出是什么导致了不稳定以及如何解决它。一个不稳定的产品将显示一个不受控制的过程中,需要一个彻底的调查的产品和过程,以及可能的产品召回。 As a result of stability testing, suggested storage settings, retest intervals, and, eventually, product shelf-life and expiry dates can be determined.

药物物质环境制造和存储,包装选项,和最后的药物产品的保质期容许将由稳定因素决定的。当计划生产、存储和最终包装的药物产品,环境要素,如温度、湿度、酸碱度,光,和氧气接触必须考虑和监管。有不同类型的药物开发过程中稳定性的研究;药物开发的每个阶段需要解决的时间药物产品继续保持其规范。这一时期被称为药物过期的恋爱时期。稳定的目的,最终包装药品的测试是保证药品符合适用标准的身份、强度、质量和纯度的时候使用。