压力退化Irbesartan和Hyclthiazide研究开发验证稳定标识法

抽象性

Irbesartan和Hydrothiazide受不同的ICH规定压力条件约束,如酸性、碱性、氧化性、还原性、热光稳定性条件并发现退化峰值不干扰研究下药物峰值HPLC系统LCSimadzuUFLC-2000SPDM20A检测器Rheodyne注射器和EvenC18G列250x4.6m5m注入量20微升时注入并排出移动相由50miumacetate混合组成:Acetontile(70.30%v/v)使用PDA检测器监听235nm方法线性范围为150-350微克/毫升(r2=0.999),检测和量化限值Irbestar为0.019和0.053微克/毫升,检测和量化限值为15-35微克/毫升(r2=0.999),检测和量化限值为0.023和0.070微克/毫升

关键字

HPLC,Irbesartan,Hydroclthiazide,压力退化研究

导 言

药厂化学家不得不依赖强制降解样本开发SIMs一号-4..强制退化研究(也称压力研究)预测实时退化能力是数项研究的目标

药情简介[7-8]

形式稳定评估药开发商业化期间通常三次不同时间完成:开发期间支持调查新药安全高效请求验证产品质量和储存寿命并最后在商业化阶段,确保生产质量并支持网站或产品的其他修改药用物和药制品稳定信息需要作为注册档案的一部分,用于分配/确认存储寿命,确定适当的存储条件,定义供应链管理,并确保产品质量从制造时间到管理时间不变。

资料方法[5-6]

HPLC同步估计Telmisartan和Hyclorthiazide方法得到开发并验证化学物AcetonicleHPLC级采购自Sd美化Chem有限公司、Amiumacetate公司、Millipore水厂、Irbesartan公司、Hyclthiazide公司和Primil保健Pvt有限公司制造从本地市场采购

强制降解Irbesartan和Hydrothiazide

Irbesartan和Hyclthiazide强制降解研究是在酸性、碱性、氧化性、热性以及紫外线条件下进行的。

Irbesartan和Hyclorthiazide酸性条件退化研究

sartan(100微克/毫升)和Hyclthizide(100微克/毫升)强制降解研究

标准Irbesartan药在0.1NHCl中酸性降解31.94%0.1NHCl中Hyclthiazide降解为30.02%

arbesartan和Hyclorthiazide Alkaline条件退化研究

Irbesartan和Hydrothiazide强制降解标准Irbesartan碱性退化18.41%碱性介质中标准药Hyclthiazide降解度为35.63%

Irbesartan和Hydrothi

Irbesartan和Hydrothiazide强制降解标准Irbesartan氧化降解被发现稳定标准药Hyclthiazide在氧化状态下降解20.59%2ndhr,33.91%4thhr

rbesartan和Hydrothi

Irbesartan和Hydrothiazide热空气炉进行了热降解研究,为期2天,时间为60摄氏度标准药Irbesartan和Hyclorthiazide热降解48hr后发现稳定化48hr

Irbesartan和Hyclorthiazide相片稳定性研究

照片稳定室对Irbesartan和Hydrothiazide进行相片稳定度研究,向紫外线照射48小时所得数据显示于Irbesartan标准药的光解法下,48hr发现Hyclthiazide稳定化

结果与讨论[9-14]

分离学习

稳定表示HPLC方法开发用于同步估计Irbesartan和HydrothiIrbesartan和Hydrothiazide的留存时间分别观察为7.1和3.3分钟开发方法随后通过使用各种参数验证,如精度、精度、线性、特性、粗度和强度等,并按ICH指南报告表号一号

拟项目的目标是开发并验证Snity表示HPLC同时估计散装药配方Irbesartan和Hyclthi

强制降解研究在不同压力条件下进行,如Irbesartan和Hydrothi表号2.

Irbesartan和Hyclorthiazide标准药中发现在60摄氏度前1小时分解31.04%和30.02%

ALKALIN条件标准药Irbesartan和Hyclorthiazide被发现在60摄氏度前1小时降解18.41%和35.63%

Irbesartan氧化标准药被发现稳定,Hyclorthiazide被发现20.59%二度下降,33.91%四度退化^线程时段

热学发现Irbesartan和Hyclorthiazide标准药稳定在60摄氏度48小时

照片稳定性研究标准药Irbesartan和Hyclorthiazide被发现在48小时后稳定

从降解研究数据中发现Irbesartan和Hydrothiazide在所有压力条件下都退化并不存在干扰 退化峰与标准药峰

因此,应重视将药物和此类药物退化产物量化相结合,帮助我们保持配方中药物的质量、安全性和效率。

引用

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