3.巴西圣保罗大学Ribeirao Preto护理学院/EERP-USP
4一般和专业护理系，Ribeirão圣保罗大学普雷托护理学院
收到日期:29/05/2018;接受日期:30/07/2018;发表日期:06/08/2018
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在São保罗州内城的两个基本卫生单位进行了临床、随机和前瞻性试验，没有盲法。该研究旨在评估教育干预对在家进行血糖自我监测(SMBG)代谢控制的影响。共有91名糖尿病患者参与，从家庭毛细血管血糖自我监测项目中招募。两组参与者组成:一组在家中参加SMBG计划并进行常规护理(对照组)，而另一组在家中参加SMBG计划并进行教育干预(干预组)。在2011年和2012年的四个月里，总共有12次会议，每个对话地图对应3次糖尿病控制。在分析中，使用了两个非参数检验。皮尔逊卡方检验和费雪精确检验用于比较比例。另一方面，采用线性趋势的chisquare检验来评价序列变量之间增加或减少的比例趋势。所有分析均采用5%显著性统计水平(p≤0.05)。比较两组的结果可以观察到相似的特征。 Most part of participants were females, married, with an average age of 62.1 years old and schooling from four to seven years of study. In the intervention group, an improvement was observed in the following measures: body mass index, abdominal circumference, diastolic blood pressure, fasting plasma glucose, HDL cholesterol, LDL cholesterol and triglycerides. The control group showed improvement in measures of systolic and diastolic blood pressure, fasting plasma glucose, HDL cholesterol and LDL cholesterol. Moreover, an increase on the values of glycated hemoglobin was observed in both groups. It was observed that there was not statistical significant improvement of the metabolic control. However, it was possible to confirm that an educative intervention for SMBG at home presented a clinical significance, which in turn, resonates in a special way on the health of participants. The study was registered with the Clinical Trials Registry under number NCT01475422.
教育，糖尿病，血糖，自我监测
让我们满意地管理糖尿病，健康教育有助于促进良好的血糖和代谢控制，以及优化试剂条的使用，正确使用血糖仪，并鼓励糖尿病患者在生活方式上做出改变[1-5］．
在这方面，各种研究表明糖尿病患者参加糖尿病教育小组的重要性，这样他们就可以解释测试中获得的结果，并在必要时调整他们的饮食、运动量和药物，特别是胰岛素[6-11］．
因此，在糖尿病教育小组中获得的知识使人们能够意识到预期的正常值，影响生化结果的因素，以及对这些因素的解释，以便就调整剂量作出共同决定抗糖尿病的药物或胰岛素。此外，所获得的技能允许适当地处理设备，如血糖仪、试剂条和穿刺装置。糖尿病教育的目标已经实现，除了促进坚持药物治疗、饮食建议或定期体育锻炼外，专业人员还能够以团体或个人的形式为糖尿病患者提供情感和社会支持。
因此，为在卫生服务机构接受治疗的糖尿病患者提供教育干预至关重要[12］．据我们所知，在拉丁美洲，与这一主题相关的随机临床试验以及评估健康教育在促进家庭环境中SMBG或代谢控制方面使用的调查很少。因此，本研究的目的是评估教育干预的效果，基于位于巴西圣保罗州(SP)非大都市地区的糖尿病患者的代谢控制对话地图。
尽管Conversation MapsTM已在90多个国家用于糖尿病治疗，但在撰写本文时，其疗效尚未得到严格评估。之所以提出目前的调查，是因为这是一种创新(在拉丁美洲)和互动的教育工具，迄今为止，在文献中很少有探索[13］．
这是一项随机、前瞻性的临床试验，无盲法，旨在评估在家庭环境中对SMBG进行教育干预的效果。因此，通过随机化过程对两组进行了干预研究。对照组由患有糖尿病的服务使用者组成，他们在家庭环境中进行SMBG，这是他们正常护理的一部分，而干预组由患有糖尿病的服务使用者组成，他们在家庭环境中进行SMBG，并参加了以SMBG为重点的教育项目。
为了保护研究对象，该项目于2010年11月12日由São保罗大学Ribeirao Preto医学院Escola中心的研究伦理委员会根据N. 418号议定书批准，并在临床试验系统(ClinicalTrials.gov议定书注册系统)上注册编号NCT01475422，标题为:在家庭自我监测毛细血管血糖的有效性。
这项研究分两部分进行初级医疗保健巴西圣保罗州(SP) Ribeirao Preto市的中心(PHC): Jardim Presidente Dutra和Vila Recreio。在这些保健中心，患有糖尿病的服务用户在2005年11月根据第10299 /04号市法律设立的家庭保健方案中登记，该法律规定了保护糖尿病患者的标准，并保证提供用于在家庭保健中实施家庭保健的产品。数据收集时间为2011年8月至12月。
该研究的目标人群由401名在2005年11月1日至2011年5月31日期间在SMBG计划中注册的糖尿病服务用户组成。
入选标准为:患有糖尿病的服务用户，在上述PHC的SMBG计划中注册，患有I型或II型糖尿病，年龄在18岁或以上，男女均可，居住在Ribeirao Preto (SP)或该地区，能够参与拟议的活动，并能够听到和口头回答提出的问题。排除标准为:妊娠期糖尿病服务使用者、年龄在18岁以下的人、在研究期间死亡的人、无法被健康信息系统定位的糖尿病服务使用者、长期护理机构的老年人、黑蒙服务使用者以及因工作时间原因参与研究有困难的人。
参与者是通过三种联系方式招募的:如果服务用户对其中一种方式没有回应，则会使用另一种方式进一步尝试。雷竞技网页版如所示图1在342名潜在参与者中，只有91人接受了参与雷竞技网页版。因此，样本计算没有进行，因为样本是由家庭设置程序中在SMBG上注册的DM服务用户总数组成。
图1:流程图。
对照组和干预组的随机分组是基于选定的初级保健中心家庭设置项目中在SMBG上注册的患有糖尿病的服务用户，并接受参与研究。
为了减少研究人员有意识或无意识的偏见，随机分配是简单随机化类型，由统计学家使用软件进行。随机生成数字，这样每个人都被分配到对照组或干预组。因此，偏差减少了，因为研究人员后来才知道哪些患有糖尿病的服务用户属于哪个群体。
因此形成了两个群体，由具有相似特征的个体组成;考虑了性别和年龄范围的比例。第一组(对照组)由45名糖尿病患者组成，他们只在家庭设置项目的SMBG中接受常规治疗，而第二组(干预组)由46名糖尿病患者组成，他们除了参加家庭设置项目的SMBG和常规护理外，还接受了教育干预。然而，如图所示图2，由于没有参加和损失，对照组和病例组分别由36名和39名参与者组成。
图2:对照组(n=28)和干预组(n=35)患者糖化血红蛋白的分布情况。Ribeirão Preto, São Paulo, 2014。Mann-Whitney测试。
对照组和干预组进行了两次评估——一次是基线，一次是研究结束时。基线评估包括获取社会人口学和临床变量、生活习惯、与SMBG计划相关的变量、体重、身高、腹围、血压和实验室检查(糖化血红蛋白、空腹血糖水平(空腹血糖浓度))、总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯的数据。最后的评价包括检查体重、腹围、血压和上述实验室检查结果。
对照组通过SMBG计划在各自的卫生服务机构中接受常规护理，而病例组作为一个组，在12周的时间内每周进行一次结构化的教育干预，每次会议持续60分钟。用于进行教育活动的工具是糖尿病对话地图工具。
使用了四种对话地图:1 .身体和糖尿病是如何工作的;2 .健康饮食和体育锻炼;3-药物治疗和血糖监测;4 .用胰岛素达到目标。
为了组织和分析数据，使用Microsoft Excel (Windows XP)(微软公司，美国)使用双键输入这些数据。在输入和检查后，将这些数据输出到STATA v.8软件(StataCorp - College Station, Texas)进行处理并生成结果。数据的处理包括产生进一步的变量和构建研究中使用的主要指标。
数据的初步分析基于研究主要变量(社会人口学、临床、生活方式习惯和家庭环境计划中SMBG的参与)的总数描述，并根据对照组和干预组进行分层。为此，连续变量(均值、标准差和中位数)采用描述性度量，而名义变量和序数变量采用单变量和双变量频率分布。
进行双变量分析的目的是描述和验证各组之间的比例差异，根据研究的兴趣变量。由于样本量的原因，比例比较采用非参数Pearson平方检验和Fisher精确检验，线性趋势的平方检验用于评价顺序变量之间增加或减少的比例趋势。所有分析均采用5.0% (p≤0.05)的统计学显著性水平。
在本临床试验开始前，我们观察到两组在社会人口学变量(p值≥0.05)和诊断为DM后的时间(p值p=0.481)方面相似。也就是说，它们与这些变量没有什么不同。在这一项中，糖尿病≥15年的人群占主导地位(36.5%)。
研究参与者大多为女性，年龄在61-70岁之间，平均年龄(标准差)=62.1±10.3岁，已婚或关系稳定，受教育时间在4 -7年之间。大多数参与者的月收入在620美元到1240美元之间。在“职业”一项下，大部分个案组的受访者表示她们是家庭主妇(表1)．
| 变量 | 总计 n (%) n = 63 |
集团 | p价值 | |
| 控制 (n = 28) n (%) |
干预 (n = 35) n (%) |
|||
| 性 | ||||
| 男性 | 22日(34.9) | 11 (39.3) | 11 (31.4) | 0.617 |
| 女 | 41 (65.1) | 17 (60.7) | 24 (68.6) | |
| 年龄范围(年)* | 0.58 b | |||
| ≤50 | 3 (4.8) | 1 (3.6) | 2 (5.7) | |
| 51 - 60 | 22日(34.9) | 9 (32.1) | 13 (37.1) | |
| 61 - 70 | 29 (46.0) | 14 (50.0) | 15 (42.9) | |
| ≥71 | 9 (14.3) | 4 (14.3) | 5 (14.3) | |
| 婚姻状况 | ||||
| 结婚/合作伙伴 | 46 (73.0) | 22日(78.6) | 24 (68.6) | 0.403 |
| 单身(单身、离异、丧偶) | 17 (27.0) | 6 (21.4) | 11 (31.4) | |
| 教育程度(学龄) | ||||
| ≤3 | 20 (31.7) | 9 (32.1) | 11 (31.4) | 0.998 |
| 4点至7点 | 27日(42.9) | 12 (42.9) | 15 (42.9) | |
| 8岁及以上 | 16 (25.4) | 7 (25.0) | 9 (25.7) | |
| 家庭月收入(美元) | ||||
| 293至586 | 37 (58.7) | 18 (64.3) | 19日(54.3) | 0.52 b |
| 879到1465 | 25 (39.7) | 9 (32.1) | 16 (45.7) | |
| 1,466到2,930 | 1 (1.6) | 1 (3.6) | .．. | |
| 占领 | ||||
| 家庭主妇 | 29 (46.0) | 10 (35.7) | 19日(54.3) | |
| 退休 | 24 (38.1) | 12 (42.9) | 12 (34.3) | |
| 领薪水的工人 | 6 (9.5) | 1 (3.6) | 1 (2.8) | |
| 国内工人 | 2 (3.2) | 2 (7.1) | .．. | |
| 自由职业者 | 2 (3.2) | 3 (10.7) | 3 (8.6) | |
表1:根据社会人口学变量，在家庭设置计划中登记在SMBG上的糖尿病患者在对照组(n=28)和干预组(n=35)中的分布情况。关键:一个Pearson Chi平方检验;线性趋势的bChi平方检验。
关于糖尿病的类型，我们观察到糖尿病2型(73%)相对于糖尿病1型(1.6%)的优势。此外，25.5%的参与者不知道自己患有哪种糖尿病。
用于控制这种疾病的治疗方法有药物治疗(46.0%)、药物治疗+饮食(19.1%)、药物治疗+体育活动(19.1%)、药物治疗+体育活动+饮食(15.8%)。在药物使用方面，61例(96.8%)使用胰岛素联合口服药物，2例(3.18%)单独使用口服药物。
在家庭环境计划中SMBG的参与时间方面，26名(41.3%)参与者提到时间少于3年，26名(41.3%)参与者提到时间为4至6年，11名(17.4%)参与者提到时间为7年或以上。医生规定的血糖检测次数从每天1-4次不等，每天测量两次血糖的患者占大多数(53.9%)(表2)．大约19%的样本没有完全遵守家庭设置程序中的SMBG。
| 变量 | 总计 n (%) n = 63 |
集团 | p价值一个 | |
| 控制 (n = 36) n (%) |
干预 (n = 39) n (%) |
|||
| 参加SMBG项目时间(单位:年) | ||||
| 最多3人 | 26日(41.3) | 10 (35.7) | 16 (45.7) | 0.52 |
| 4至6 | 26日(41.3) | 13 (46.4) | 13 (37.2) | |
| 7岁及以上 | 11 (17.4) | 5 (17.9) | 6 (17.1) | |
| 每天规定的检查次数 | ||||
| 1 | 18 (28.6) | 6 (21.4) | 12 (34.3) | 0.84 |
| 2 | 34 (53.9) | 19日(67.9) | 15 (42.8) | |
| 3. | 10 (15.9) | 2 (7.1) | 8 (22.9) | |
| 4 | 1 (1.6) | 1 (3.6) | .．. | |
| 测试频率 | ||||
| 每天一次 | 23日(36.5) | 8 (28.6) | 15 (42.9) | 0.49 |
| 每天两次 | 32 (50.8) | 17 (60.7) | 15 (42.9) | |
| 每日3次 | 5 (7.9) | 3 (10.7) | 2 (5.7) | |
| 每日4次 | 2 (3.2) | .．. | 2 (5.7) | |
| 每周两次 | 1 (1.6) | .．. | 1 (2.8) | |
| 家庭支持SMBG在家庭设置 | ||||
| 用户 | 51 (80.9) | 21日(75.0) | 30 (85.7) | |
| 家庭成员 | 9 (14.3) | 7 (25.0) | 2 (5.7) | |
| 来自PHCs的专业人士 | 2 (3.2) | .．. | 2 (5.7) | |
| 其他人 | 1 (1.6) | .．. | 1 (2.9) | |
表2:在家庭设置计划中登记在SMBG上的糖尿病服务使用者在对照组(n=28)和干预组(n=35)中的分布，按参与计划的相关变量进行。Ribeirao Preto，巴西，2011年。关键:线性趋势的aChi平方检验。
至于在家中检查血糖时得到的家庭支持，80.9%的人独立进行，19.1%的人需要家庭成员或卫生专业人员的帮助。各组间未观察到与这些变量相关的比例增加或减少趋势(p值≥0.05)(表2)．基线评估HbA1c值，对照组有75.0%的DM服务用户和干预组有74.3%的DM服务用户HbA1c值升高。在参与实验结束时，我们未观察到HbA1c值有统计学意义的变化(p>0.05) (表3)．
| 变量 | 基线评估(n=63) | 最终评估(n=63) | ||||
| 控制 n (%) |
干预 n (%) |
p valuea | 控制 n (%) |
干预 n (%) |
pvaluea | |
| 糖化血红蛋白 | ||||||
| ≤7.0% | 7 (25.0) | 9 (25.7) | 1.000 | 4 (14.3) | 6 (17.1) | 1.000 |
| > 7.0% | 21日(75.0) | 26日(74.3) | 24 (85.7) | 29 (82.9) | ||
| 空腹血糖 | ||||||
| < 130 mg/dL | 11 (39.3) | 9 (25.7) | 0.286 | 12 (42.9) | 17 (48.6) | 0.800 |
| ≥130mg /dL | 17 (60.7) | 26日(74.3) | 16 (57.1) | 18 (51.4) | ||
| 总胆固醇 | ||||||
| < 200mg /dL | 24 (85.7) | 30 (85.7) | 1.000 | 23日(82.1) | 29 (82.9) | 1.000 |
| ≥200mg /dL | 4 (14.3) | 5 (14.3) | 5 (17.9) | 6 (17.1) | ||
| 高密度脂蛋白 | ||||||
| > 45 mg/dL | .．. | 4 (11.4) | 0.122 | 8 (28.6) | 18 (51.4) | 0.078 |
| ≤45mg /dL | 28 (100) | 31 (88.6) | 20 (71.4) | 17 (48.5) | ||
| 低密度脂蛋白 | ||||||
| ≤100mg /dL | 16 (57.1) | 19日(54.3) | 1.000 | 22日(78.6) | 23日(65.7) | 0.400 |
| > 100 mg/dL | 12 (42.9) | 16 (45.7) | 6 (21.4) | 12 (34.3) | ||
| 总甘油三酸酯 | ||||||
| < 150 mg/dL | 16 (57.1) | 16 (45.7) | 0.450 | 13 (46.4) | 17 (48.6) | 1.000 |
| ≥150mg /dL | 12 (42.9) | 19日(54.3) | 15 (53.6) | 18 (51.4) | ||
表3:对照组(n=28)和干预组(n=35)参与者的分布，按血糖和代谢控制变量。Ribeirão Preto, São Paulo, 2014。
关于血脂状况，在研究结束时，我们观察到与研究开始时相比，HDL-C>45 mg/dL、LDLC≤100 mg/dL和甘油三酯值<150 mg/dL的患者百分比上升。然而，这些差异在统计学上并不相关(表3)．
值得注意的是，两组Hba1c基线评估中值均维持在8.0%(>为7.0%)，最终评估中值均降至7.9%。在图2我们观察到糖化血红蛋白(HBA1c)值在两组中都有很高的变异性。然而，这一变异性在两组之间并没有显示出统计学上的显著差异(p>0.05) (图2)．
在63名(100%)患有糖尿病的服务使用者中，女性占65.1%。这一数据与巴西和国际上的研究相一致，这些研究表明女性患乳腺癌的频率更高[9，10，14，15］．妇女比例高可能与妇女比男子更有可能寻求保健服务的传统有关[15］．
对照组和干预组的平均年龄为62.1岁(sd=10.3岁)。在两组中，46.0%的DM服务用户年龄在61-70岁之间。糖尿病患者进行SMBG的随机临床研究显示的平均年龄与本研究发现的年龄相似[14，16，17，18］．
在这项研究中确定的已婚或处于稳定关系的人的优势，证实了其他研究人员的发现[19］．婚姻状况可能会影响疾病的治疗，因为在某些情况下，失去伴侣会导致健康状况的变化，如抑郁症沮丧和失去活下去的意志[20.］．此外，在巴西的初级保健中，妇女被视为丈夫和家庭的伴侣和保健监督者是很常见的。
教育水平是另一个变量，其水平低于国际机构规定的水平。相比之下，患有糖尿病的人，在家庭环境中进行SMBG，受过更高水平的教育，更有可能取得成功，并在较长时间内参与教育干预。作者还揭示了低教育水平有利于较差的血糖和代谢控制和较高的发病率视网膜病变［21］．另一方面，受教育程度较高的糖尿病患者更有可能坚持治疗，并保持良好的代谢控制[22，23］．
对话地图教育工具的基本方法是基于一个基本信念，即可持续的个人改变需要大量的讨论，重点是关于疾病的事实和问题，以及对改变的口头承诺。因此，作为改善保健结果的手段，改变行为、承担责任和确立目标都需要一定水平的事先技能[14］．
糖化血红蛋白值的变化在两组中无统计学差异。因此，对于饮食、锻炼和服药等行为的影响，应用对话地图可能需要更长的时间。在这个时候，我们不能表明在糖尿病患者中使用对话图12周就足以改变糖尿病的临床变化和代谢控制。
糖化血红蛋白高于推荐值的糖尿病患者数量的增加可能与干预结束后采集血液样本所需的时间有关。如果在研究结束3个月后对HbA1c进行评估，可能会观察到这些值的降低。然而，国际文献支持在教育干预仅3个月后糖化血红蛋白下降。三项研究显示，教育计划实施三个月后HbA1c呈阳性结果[24]和五个临床试验，在六个月的糖尿病教育后[14，25，26］．其中，只有一种HbA1c在统计学上显著降低[14］．
关于空腹血糖值，研究进行了12周后，观察到血糖水平值有所改善;然而，这些数值仍然超出了巴西糖尿病协会提出的参数[27］．在咨询的临床试验中也发现了类似的结果，对照组和干预组的基线值都发生了变化[28，29］．
在美利坚合众国、哥斯达黎加和巴西进行的研究也显示，空腹血糖的平均值高于推荐值，从189 mg/dL到214 mg/dL不等[30.-32］．
SMBG是一种可以优化血糖水平的工具，参考的各种研究都证明了这一点[33，34］．然而，研究人员得出结论，良好的血糖控制与家庭环境中SMBG的类型或频率无关，随着时间的推移，在缺乏系统监测、家庭支持和健康团队参与的情况下，糖尿病患者取得的成功往往会恶化[14，24，35，25］．
在血脂方面，两组中总胆固醇在正常参数范围内的糖尿病患者的百分比都有所下降。尽管如此，在干预结束时，HDL-C和LDL-C的血清水平分别升高和降低。需要强调的是，在临床上，对这些脂蛋白的单独评估比总胆固醇更重要，在巴西，总胆固醇的评估几乎已经被废弃，因为它在定性上揭示的很少。
当将研究基线和最终评估中的甘油三酯值进行比较时，对照组的甘油三酯值较高，而干预组的甘油三酯值略有改善。然而，数据显示两组之间没有统计学上的显著差异(p>0.05)。在一项类似研究中检测到的临床结果与本研究中发现的结果相似，但在统计学意义上存在差异。
SMBG与结构化的教育计划的使用有助于更好地遵守有关饮食、药物和体育锻炼的建议。这对控制血脂有决定性的帮助。
根据我们的研究结果，尽管没有观察到血糖和代谢控制值的统计学意义，但可以肯定的是，家庭AMCG教育计划具有临床意义，对参与者的健康有特殊的影响。此外，我们注意到越来越多的糖尿病患者的糖化血红蛋白值高于推荐值，这可能与干预结束后的采血时间有关。例如，如果在研究结束3个月后对HbA1c进行评估，则可能会观察到这些值的降低。然而，国际文献支持仅3个月的教育干预即可降低糖化血红蛋白。
因此，考虑其他可能影响血糖和代谢控制值的变量是很重要的(即健康信念不是本研究的对象)。健康信念可能对糖尿病的管理产生积极或消极的交互作用和影响。最后，还应考虑到，由于人们与卫生专业人员之间可能存在社会文化不平等，人们可能对疾病控制有不同的理解。
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