研究和评论:医学和健康雷竞技苹果下载科学杂志》上
菜单ISSN: 2319 - 9865
ISSN: 2319 - 9865
收到日期:01/11/2018;接受日期:21/11/2018;发表日期:28/11/2018
访问更多的相关文章rayapp3
这个模式将允许最初的观察来帮助决定任何修改可能对病人有益。所有TTML-810/2000激光治疗是成功执行没有任何并发症。光子由TTML-810/2000发起这些治疗属性时进入每个细胞线粒体。
激光、疗愈、热、血、炎症
调查的目的
这是一个评估和研究美国食品及药物管理局的功效最大化了红外激光热时间机器的治疗设备,低级激光疗法的疗效评估和最大化时间机器红外激光器(低)治疗减少炎症和疼痛的减少在一个非侵入性的方法。
调查设备的名称
时间机器TTML - 8102000激光治疗设备红外热810/830 nm, 2000兆瓦。
目的临床实验设备的使用
本研究旨在确定有效的激光设备提供疼痛减少后立即治疗。研究1、3和6的治疗方法。
主要目标
激光治疗的重点是减少或消除疼痛和炎症,与患者安全作为主要关注的价值。主区域的重点是急性、慢性疼痛、颞下颌关节和运动损伤。激光是用来增加局部血液循环,因此启动愈合因素产量减少疼痛和炎症。这始于光子进入线粒体和它的温暖。
激活细胞色素C氧化酶,它得到的释放ATP,一氧化氮和储备氧物种。各种激光已经有大量研究,但我们认为这可以添加和/或增强一些当前的试验,提高病人护理的目的和预期的结果。810/830 nm将评估其疗效在疼痛减少/消除以及促进伤口愈合通过photobiomodulation和photobiostimulation [1]。正如上面提到的,文学是不称职的,它并不总是讨论治疗的曝光时间。我们的工作的假设是曝光时间将安全性和有效性的一个重要因素我们的主题和未来所有的病人。
操作的激光设备
ttml - 8102000手持激光设备在连续波模式下运行在一个固定的频率。与锂电池操作的力量。一顶帽子涵盖激光孔径和治疗之前必须清除。激活一个机械按钮权力在单位当操作由电池供电。当一个机械开关按液晶屏幕照亮。设备可在两种模式下所选择的一个机械开关:一个计时器模式,治疗时间输入的机械开关和时间显示在液晶屏幕上。设备达到设定时间时自动关闭了。手动模式,治疗持续进行直到设备手动关闭。在单位按电源按钮(2]。
安全性和有效性的评估
所有的治疗方法都提供符合《赫尔辛基协定》。,萨卢斯IRB批准。我们的研究是在非重大风险的定义的研究。这个清单的要求是适当的,因为它不属于任何类别的重要危险设备。所有人员的安全,病人和技术人员,在我们的临床试验的主要焦点。所有已知的预防措施进行了讨论与全体职员以及受试者之前发作的治疗。这包括激光设计保护眼睛的戴护目镜。治疗房间的那扇关闭的门,将会有一个警告标志张贴警告人们,这是一个持续的激光治疗,需要防护眼镜前进入了房间。激光,当使用适当的协议和安全及使用方向,没有副作用和禁忌症。2016年,时光机红外激光设备是510 (k)清除市场和销售由美国食品及药物管理局。作为FDA过程的一部分,该设备由天祥集团安全测试,电被发现符合所有标准。 As indicated on the FDA 510 (k) clearance for the laser: Conclusions drawn from the performance demonstrate that the subject device is safe and effective [3]。
低强度是多少?
低水平激光疗法(低),是一种低强度激光疗法。影响光化学不热。光触发细胞内生化变化。Photobiomodulation:低强度的愈合过程产生在我们的组织细胞被称为Photobiomodulation治疗和被定义为一种利用非电离光源光线疗法,包括激光、发光二极管,和/或宽带光,在可见和近红外(400 - 700海里)电磁波谱(700 - 1100 nm)。它是一种非热能的过程涉及内生生色团引起物理(即。线性和非线性)和光化学事件在不同的生物。这个过程导致有益的治疗成果包括但不限于减轻疼痛或炎症,免疫调节,促进伤口愈合和组织再生。术语photobiomodulation (PBM)治疗是现在被研究者和实践者,而不是诸如低水平激光疗法(低),冷激光,或激光疗法(4,5]。
概述
本研究使用时间机器810海里,2000 mW红外激光器从运动损伤的患者6,7)、慢性和急性疼痛8- - - - - -11]。在医学界,典型的为疼痛治疗方案包括冰、非处方药和处方止痛药,类固醇,消炎药物和许多手术可能的风险和副作用。所有的自然有效的治疗方法,低风险的副作用和成瘾可以提供一个痛苦的解决方案的人有限的治疗方案。我们感兴趣的研究我们低级激光疗法(低)设备治疗炎症,疼痛减少在一个非侵入性的方法。
主题的选择
痛苦的来源是由历史和体格检查,药物的历史,从之前的x射线,磁共振成像、诊断和成像带来的主题。主题将招募了这项研究的调查人员私人执业,是医生,是物理治疗,在很大程度上,从口碑。不会有宣传册分发或任何杂志或报纸广告。选择主题会有急性或慢性疼痛情况包括运动损伤。金融参与这项研究一直低,仅仅覆盖了开销。
研究治疗程序
一旦一个人被选择并同意成为其中的一部分临床试验中,研究者和/或被任命者将审查知情同意文档,符合《赫尔辛基宣言》。本研究进行了一个研究地点。对象是从调查实践寻求治疗的成人患者疼痛由于肌肉疼痛,运动损伤,身体和手痛,下巴和脸的痛苦。最近几个受试者治疗伤口。我们的研究包括70名患者。每个治疗6例6。26患者都有一个治疗。其余的38个患者接受3。数字评定量表是用来确定疼痛的水平。评分是一个11点规模措施疼痛强度从0(无疼痛)到10(糟糕的疼痛)和定性是视觉模拟量表(血管)。 It is easier to administer than VAS since a pen/pencil is not required to mark a response, and can be administered verbally over the phone in patients with limited mobility thereby increasing the compliance (图1)。
图1:评分是一个11点规模措施疼痛强度从0(无疼痛)到10。
该设备用于所有病人在这个研究是TTML; -810/2000,红外810/830 nm, 2000兆瓦。文档和结果比较,伤口患者“前”和“后”研究照片记录。大区域视觉分为10平方厘米区域,每个区域被确定接受这种疗法。治疗时间是8分钟单位面积所定义的时间机器的治疗协议。添加了一个额外的1 - 3分钟到更严重的病人。这是一个自适应临床研究,使得对小疗程时间变化可能看到有益的在他们的会议。对于非面部区域,又在视觉上整体治疗区域划分,以保证必要的全覆盖。ttml - 810红外激光器将是最有效,使用这些治疗参数(波长、功率、功率密度、脉冲参数、能量密度、总能量和时间)需要在一定范围内。的医疗激光社区同意最好的穿透波长760 - 850纳米的范围和可能实现皮肤渗透3到4厘米的最佳渗透激光治疗。
研究细节
第一组:26个学科(1治疗)
第二组:38个科目(3治疗)
组三:6个科目(6治疗)
其中包括受试者运动损伤、急性或慢性疼痛/炎症条件。26后本研究中的患者减少痛苦的一个亮点治疗。38在本研究的受试者的痛苦后三个8分钟的治疗。6在本研究的受试者的减少疼痛6分钟后治疗。
主要/次要研究端点
主要目标是实现成功的主题主要目标治疗约定的调查员,评估在治疗结束会话12]。这将给我们一个不同的可视化程度的成功通过激光曝光时间。实际的正在进行的分析结果将在每次会话。第二个端点将缺乏疼痛,发红和/或瘙痒作为第六届试验进展。
效果是可以预见充分足够的参与者减少并最终避免需要止痛药。这些病人“绑定”能够恢复伤前的活动。他们都要求换取额外的治疗是否有复发。有一个返回请求和理所当然。这是一个严重的颞下颌关节功能障碍和肌肉痉挛。
一般的设计将是一个自适应临床试验在健康的病人。这个模式将允许最初的观察来帮助决定任何修改可能对病人有益。所有的主题,主题,中位数在摄入量在治疗之前,表示平均疼痛程度的7到8规模疼痛评分量表。26个受试者接受一次报道痛苦中值范围的扣除35 14这组的患者报告疼痛减少4和水平的平衡,七个主题报告级别3和5个主题报告5级。三个交易日的38例疼痛减少与媒体报道范围的2到4。23日主题报告疼痛级别2,七个科目3和8个科目4。6科目处理6会话,痛苦水平报告在完成0到2对颞下颌关节和所有伤口被成功治愈。总之,所有疗程完成后没有任何并发症,没有任何副作用。所有患者满意度报告他们的研究结果,他们相遇健康的目标。因此,TTML-810/2000可以提供无痛治疗中描述这项研究和成功地这样做与患者安全价值结果被完成。激光治疗是减少炎症和疼痛的关键。激光疗法已经研究了几十年,强有力的证据支持它的使用在疼痛管理。非常重要的一个方面证实了一直在这项研究中,与红外激光器,受试者报告说,没有痛苦,没有发红,肿胀,没有停机时间。临床试验是由无数的年龄段的病人和情况。治疗参数已经被很好的记录。这些发现是在分子水平上解释,符合和验证的研究汉布林在他的书房bio-stimulation bio-modulation照片和照片。使用低水平的可见光或近红外光线,TMP的810/830 nm,有助于减轻疼痛,炎症和水肿,促进伤口的愈合,深层组织和神经(10]。这个激光光子由启动这些治疗属性时进入每个细胞线粒体。在亚细胞水平上,一连串的事件开始,包括维修和新细胞释放ATP的建筑物能源,一氧化氮增加micro-vascularity提供更好的氧气,营养和更快的消除毒素和副产品,生长因子和炎症介质的释放,新的胶原蛋白,纤维母细胞和结缔组织。
在持久的健康保险流通与责任法案的法律,所有病人的记录,他们的参与和结果必须在严格的信心。作为他们的结果是我们研究的基础,这将是与每个候选人之前仔细检查他们的接受到我们的临床试验。我们已经开发出一种最丰富同意书保护我们的病人以及对我们的办公室,我们的工作人员。考虑到这一点,所有信息和参与水平仍将是私人的,只有那些部分的试验评估将发表,每个受试者的知情同意批准文件。
临床试验记录将停止后至少2年的试验和FDA通知。研究者应记录可用监视器,审计师,IRB / IEC, FDA和其他监管机构。保护所有记录的完整性,将会有一个重复的生产历史。个人论文病人的记录将会获得到一个私人的地方,不是任何人都可以,除了员工参与试验。这些也会定期扫描以计算机为基础的存储。
这是赞助商的责任/调查人员的质量保证部门。这个审计将由个人不是一个技术员在这个试验中,因此独立于临床研究部门。会有随机选择审计的临床研究。在这个临床试验,研究者将直接提交审计报告。这种审计的一个重要方面是它可能产生提案改善当前的研究。因此,它可能是有用的在到达数据,将高标准。
这将是实现毕竟研究已经完成。它将进行公司的最高水平的研究团队,可能包括赞助商。任何进一步的研究结果可能会提供建议和帮助确定完成临床试验的价值。
是我们的主要方针坚持良好的临床实践的完整原则,已知的容易GCP的术语。最初的构想是来自1947年纽伦堡代码。这是定义为一个标准的设计、行为、性能、和监控、审计、记录、分析和报告的临床试验和研究。我们的计划和行动将坚持FDA指南同样适用于医疗设备的研究。GCP的总体目标是道德和质量数据的组合。记住这一点,有保护的权利,安全,被所有人参与我们的医学研究。这也将帮助我们更好地维护质量和可靠性的数据,因为它提供了必要的指导和标准进行临床研究。从本质上讲,我们将适当注意GCP以便我们能影响道德行为和我们的临床试验。作为致力于道德和显示我们的设备质量,我们有正式的510 (k)清除当前的FDA认证。
