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反相液相色谱法测定盐酸二甲双胍及其原料药剂型中杂质的稳定性。

摘要

一种简单稳定的指示装置液相色谱法建立了盐酸二甲双胍原料药、制剂和大样品纯度的测定方法药品剂型在其存在的杂质和降解产物中。的流动相缓冲液:乙腈(90:10% v/v)， pH 3.6 (0.006M磷酸调节)，等容模式下流速1.0ml/min。色谱柱为Inertsil ODS 3V (250 mm X 4.6mm id, 5 μ)，波长为218nm，采用紫外检测器进行分离。该方法符合美国药典(USP)对测定新方法的要求，包括准确度、精密度、特异性和特异性线性．目前的方法在50 ~ 200%的二甲双胍盐酸盐范围内显示出良好的线性关系。方法的准确度为97.11 ~ 98.36%。用重复的相对标准偏差反映该方法的精密度为0.27%。按照USP对杂质定量测定的准确度、精密度、线性度、选择性和定量限度的要求，对同样的方法进行了杂质测定的验证。

T Sudha, Vamsi Krishna和VR RaviKumar

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