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气相色谱技术对药物中遗传毒性杂质的分析评价

摘要

近年来，由于基因毒性杂质的存在影响药物的安全性、有效性和质量，引起了制药行业和卫生部门的关注。ICH, EMA, FDA等监管机构已经给出了GTIâ ' ' s(基因毒性杂质)的识别，控制，分析方法的指导方针。因此，需要通过不同的分析方法对这些杂质进行鉴定、分离和分析，以控制活性药物成分中的GTIâ′' s。对GTIâ的分析已经成为制药行业的一项挑战，需要有选择性、敏感和可靠的方法。本文提供了GTIâ ' ' s的来源、分类、监管文件的信息。它还强调了风险特征，分析方法更好靶向的因素，分析挑战，基因毒性杂质的分析评估和基因毒性预测。本文主要介绍了分析挥发性样品的不同气相色谱技术。

苏丹·苏普里亚，阿南德·库马尔·滕利和阿基拉·G

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