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开发和验证产物的稳定性指示方法测定盐酸缬(RS)。

文摘

一个具体、准确、稳定指示准确和敏感RP高效液相色谱的测定方法和验证盐酸缬(RS)大部分药物和药物剂型在它的降解产物。一个权力平等主义的RP HPLC方法开发Hibar C18 (250 X 4.6毫米身份证。,5μ) and methanol: 25mM Ammonium acetate (pH 3.0, adjusted with acetic acid) in the ratio of 10:90 % v/v as流动相。的流量维持在1毫升最低为1和检测进行了使用PDA探测器(254海里)。降解的药物受到压力条件包括水解决方案水解,氧化和光解。退化进行了24小时60°C。药物被发现广泛降解碱性水解和氧化与过氧化氢。观察轻度退化中立但药物稳定光解。发达的方法验证线性,精度、准确性、坚固性和特异性。

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