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稳定的发展和验证表明Rp-Uflc方法估计Linagliptin活性药物成分

文摘

一个简单的、RP-UFLC方法建立了确定Linagliptin活性药物成分。Linagliptin DPP-4抑制剂由BoehringerIngelheim(德国制药公司)用于治疗II型糖尿病。Linagliptin 2011年5月2日被美国FDA批准用于治疗II型糖尿病。Linagliptin及其降解产物分离使用C18柱和乙腈:甲醇(50:50 (v / v)为流动相。检测是在238 nm使用PDA探测器和流量1.5 ml / min和保留时间为4.4分钟。该方法验证使用我的指导方针和线性范围2 - 10μg Linagliptin /毫升(r2 = 0.995)。线性度好,精度、精度强度,健壮性和特异性。良好的分析物的分离和降解产物是通过使用这种方法。发达的方法可以成功应用Linagliptin的决心。目前的方法验证对系统适用性、准确性(复苏)精度、线性、检测极限(LOD)和量化的限制(定量限)和鲁棒性根据我的指导方针。

r . Maruthi R.S. Chandan Anand Kumar Tengli

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