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氨氯地平美他洛尔双层缓释片的配方研制与评价

摘要

背景与目的:本研究的目的是研制苯磺酸氨氯地平与琥珀酸美托洛尔双层片剂。联合治疗的主要目标是鼓励使用低剂量的药物来降低患者的血压,以最大限度地减少剂量依赖的副作用和不良反应。当不同作用机制的小剂量药物联合使用时,可实现对血压的协同或相加作用。方法:以苯磺酸氨氯地平为速释层,琥珀酸美托洛尔为缓释层,制备9种不同配方的双层片。采用直接压缩法制备片剂。采用超级崩解剂CCS制备了快速释放层。采用HPMC K100M、金合欢和两者的组合等不同配比的聚合物制备了缓释层。对制备的片剂进行压缩前后参数、药物含量、体外溶出度研究和稳定性研究。结果:优化后的配方各项参数均显示琥珀酸美他洛尔的释药时间为16 ~ 20h。苯磺酸氨氯地平(IR)在60分钟内释放最大药物符合药典标准。解释与结论:优化后的双分子层片释放度良好,在药典限度内。 The extended release Metoprolol layer of optimized formulation follows first order and shows non-Fickian diffusion mechanism of release this formulation was subjected to stability studies. The stability studies were carried out for the optimized batch for three months and it showed acceptable results.

信德。P

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