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氯雷他定熔体口片(MMD)的配方开发及体外表征。

摘要

快速分解给药系统的目的是提高吸收和生物利用度，同时改善患者依从性。在某种程度上，大多数现有的快速崩解给药系统在一个或多个质量属性上受到了损害，包括患者依从性、治疗效果和制造方法。本研究工作试图开发一种具有多维属性的快速分解给药系统，以改善患者依从性和制造工艺，同时提高吸收和生物利用度。研制了一种快速崩解的口腔溶片(MMD)，以增强胃肠道和口腔黏膜的吸收。氯雷他定被选为本研究的模型药物。使用旋转压缩片剂机，使用水溶性和不溶性稀释剂和超级崩解剂，通过直接压缩方法开发了烟雾剂。输入材料、关键工艺参数和关键质量属性之间的关系是通过质量设计建立的，采用23因子设计。结果表明，水溶性/不溶性稀释剂的比例和超级崩解剂的类型对响应变量有显著影响。对压缩薄片的重量、硬度、崩解时间、溶出度、润湿时间等进行了均匀性表征。优化后的配方硬度为5.0 N，崩解时间<20秒，润湿时间< 25秒，5分钟内药物释放99%。

斯里达尔·古穆达维利和斯里查兰·G

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