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ICH实践指南:开发和验证HPTLC方法同时估计眼配方中酮咯酸三丁三醇和氧氟沙星。

摘要

Ketorolac氨丁三醇(刃)和氧氟沙星采用所研制的方法，准确、准确地测定了体块和滴眼液配方中的OFL含量高效薄层色谱(效果)的方法。对60F254硅胶进行分析固定相铝背薄层板。二氯甲烷:甲醇:氨的25% (6:3:1)流动相。KET和OFL的Rf分别为0.79±0.03和0.41±0.02。根据ICH指南验证了该方法的性能。KET在25-75ng/band (r2 = 0.999)范围内线性，OFL在15- 45ng/band (r2 = 0.9998)范围内线性。KET和OFL的测定结果分别为99.14±0.413% w/w和98.11±0.232 %w/w。KET的回收率为99.74-99.95% w/w, OFL的回收率为99.78-99.87% w/w。该方法可用于从批量和批量同时估计KET和OFL眼科配方。

Vrushali Tambe, Manaswi Patil, Ujjwala Kandekar和Shrivastava SK

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