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参与生物利用度/生物等效性(BA/BE)研究的健康志愿者的知情同意知识

摘要

生物利用度/生物等效性研究是一种特殊类型的临床试验，用于确定仿制药与创新药等效，大多数健康志愿者参与这些研究。只有在获得书面知情同意后，志愿者才能参加文学学士/文学学士研究。有报道称，即使在知情同意后，研究对象也经常无法理解研究的重要方面。因此，本项目旨在评估健康人群的知情同意知识志愿者参加文学学士/BE研究的学生。该研究是在前往cro参加BA/BE研究的志愿者中进行的。从ICH-GCP中选取了包含20个问题的问卷，用于评估知情同意知识。每一个正确答案都给了5分。志愿者的知情同意知识根据他们获得的总分分为优秀、良好、一般和较差，优秀- 80及以上，良好- 60至75，一般- 40至55和较差- 35及以下。在这次调查中，共有100名志愿者参与。其中男性63人，女性37人。12名志愿者得分低于35分，他们被归类为知情同意知识贫乏者，30名志愿者得分平均。22名志愿者有良好的知情同意知识36名志愿者有良好的知情同意知识。很明显，许多志愿者在知情同意知识的评估中得分高于平均水平。 However to certain essential questions on informed consent, their answers were not found to be satisfactory and hence there is a need to educate the researchers and volunteers on the importance of informed consent in BA/BE studies.

R Arunkumar, A Ruckmani, A Manoranjani, R Lakshmipathy Prabhu和A Priya

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