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设计药品质量:产品开发的新方法

摘要

设计质量(QbD)指的是一种新的产品开发方法，可以提高效率，提供监管救济和灵活性，并在整个产品生命周期中提供重要的商业利益。它支持行业和FDA朝着更科学、基于风险、全面和积极的方法进行药物开发。在QbD的产品设计和开发过程中，公司需要定义期望的产品性能概况[目标产品概况(TPP)，目标产品质量概况(TPQP)]，并识别关键质量属性(CQA)。然后，公司设计产品配方和工艺以满足产品属性。这有助于理解原材料[关键材料属性(CMA)]对cqa的影响，并识别和控制可变性的来源。这种系统的产品开发和制造方法从传统的经验主义方法中得到了很大的借鉴。QbD在监管要求中是必要的，并用于实施新概念，如设计空间、Harmonizationâ国际会议的指导方针，即Q8药物开发、Q9质量风险管理和fda过程分析技术(PAT)。

Ashwini Gawade, Satyam Chemate和Ashwin Kuchekar

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