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质量的设计

文摘

质量通过设计(QbD)是一个重要的组成部分,现代制药质量。QbD最好是建立在所有制药产品质量的关键。在这个概念是贯穿于产品设计和发展,重要的是识别欲望产品性能报告(目标产品概况(TPP),质量目标产品概况(QTPP)]和识别关键质量属性(CQA)。认识到的影响原材料关键材料属性(CAM),关键工艺参数(CPP) CQAs和识别和控制的可变性来源。医药发展的计划是设计质量的产品及其制造过程总是交付产品的未来表现。质量的基本设计是我指导处置药品开发,质量风险管理,你校的Q10制药质量体系。

苏西拉d . Chavan Nayana诉Pimpodkar Amruta s Kadam供S.Gaikwad

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